Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) autorizó la comercialización de la primera prueba de antígenos sin receta médica (OTC, por sus siglas en inglés) para COVID-19. La prueba de antígenos COVID-19 para el hogar Flowflex de ACON Laboratories, autorizada originalmente para uso de emergencia en 2021, es ahora la segunda prueba casera de COVID-19 que completa con éxito una vía tradicional de revisión previa a la comercialización de la FDA, y la primera indicada para uso en menores de 18 años. El anuncio de hoy se produce tras la autorización de una prueba molecular casera a principios de este año.
“Esta aprobación ilustra el último avance en nuestros esfuerzos por ayudar a los desarrolladores de pruebas a proporcionar a las personas en los Estados Unidos opciones continuas de pruebas de COVID seguras y eficaces que puedan realizarse totalmente en casa”, declaró el doctor Jeff Shuren, director del Centro para Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. “La FDA sigue trabajando de forma proactiva con los desarrolladores de pruebas que desean comercializar sus productos más allá de las autoridades de uso de emergencia. Esto forma parte de un esfuerzo más amplio de la FDA para avanzar en el desarrollo y la disponibilidad de pruebas para hacerse en casa para una variedad de condiciones médicas con el fin de ampliar el acceso de los pacientes a las pruebas”.
La prueba de antígenos COVID-19 para el hogar Flowflex es una prueba de lectura visual autorizada para su uso casero sin receta médica por personas sintomáticas en los seis días siguientes a la aparición de los síntomas. Está autorizada para personas de 14 años o más que se sometan a la prueba, o para adultos que realicen la prueba a personas de dos años o más. En un estudio revisado por la FDA, esta prueba identificó correctamente el 89.8 % de las muestras positivas y el 99.3 % de las negativas en individuos con signos y síntomas de infección de las vías respiratorias superiores.
Al igual que las pruebas de antígenos autorizadas para uso de urgencia, esta prueba debe utilizarse al menos dos veces durante tres días, con un intervalo de al menos 48 horas entre las pruebas. Esto significa que un individuo sintomático con un resultado inicial negativo debe someterse a una nueva prueba entre 48 y 72 horas después de la primera prueba utilizando una prueba de antígenos para COVID-19 o un seguimiento con una prueba molecular de COVID-19.
La FDA revisó la prueba casera de antígenos COVID-19 Flowflex de ACON a través de la vía de revisión previa a la comercialización 510(k). Un 510(k) es una solicitud previa a la comercialización presentada a la FDA para demostrar que un nuevo dispositivo es sustancialmente equivalente a un dispositivo anterior legalmente comercializado.
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